国内创新药行业已经进入到“商业化速度比拼”发展阶段，尤其是精准治疗领域更需要全新的打法，业内人士1日预测，2022年对于中国的Biotech/Biopharma而言，将是一个分水岭。商业化对于任何一家创新药企来说，都是一项“质”的飞跃。

　　基石药业驶入商业化进程快车道。在过去一年里，基石药业向外界展示了其“基石速度”，创造了一年内4款新药上市、7项新药上市申请(NDA)的成绩，均属FIC(同类首创)/BIC(同类最佳)。   

　　记者1日获悉，2021年以来其陆续上市的四款新药，包括三款同类首创的精准药物普吉华®(普拉替尼胶囊)、泰吉华®(阿伐替尼片)和拓舒沃®(艾伏尼布片)，和一款同类最优的 PD-L1新药择捷美®(舒格利单抗注射液)。

　　择捷美®是全球首个联合化疗获批一线治疗转移性鳞状和非鳞状非小细胞肺癌患者的PD-L1抗体。更早获批的普吉华®和泰吉华®分别用于治疗先前经含铂化疗后的RET融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者，以及携带PDGFRA外显子18突变(包括PDGFRA D842V突变)不可切除或转移性GIST成人患者的治疗，均为中国首款。

　　其中，泰吉华®已经获得3项NDA，在中国台湾、中国香港相继获批上市。 拓舒沃®是基石药业最新获批的一款新药，是中国首款针对携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病(R/R AML)患者的精准治疗药物。今年3月份，普吉华®(普拉替尼胶囊)的扩展适应症申请也已经获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准。该项扩展适应症包括需要系统性治疗的晚期或转移性转染重排(RET)突变型甲状腺髓样癌(MTC)成人和12岁及以上儿童患者的治疗，以及需要系统性治疗且放射性碘难治(如果放射性碘适用)的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌(TC)成人和12岁及以上儿童患者的治疗。

　　截止目前，基石药业上市的精准治疗新药已覆盖了非小细胞肺癌(NSCLC)、胃肠道间质瘤(GIST)、甲状腺癌、胆管癌、急性髓系白血病等不同治疗领域，这些领域均是目前中国医药市场未满足的治疗需求。据悉，基石药业产品目前已覆盖精准治疗药物相关市场约70%-80%。

　　据悉，周游博士成为基石药业大中华区总经理兼公司商业部负责人，全面负责公司产品商业化工作。，周游博士拥有16年大型跨国公司、医院和咨询公司从业经历，在肿瘤、罕见病、核心疫苗等领域拥有丰富的经验。与很多医药行业职业经理人不同的是，周游有着协和医院多年医生背景以及麦肯锡等顶尖咨询公司的跨领域经历。

　　加入基石药业之前，周游曾任赛诺菲巴斯德(中国)首席市场官，负责与疫苗生意息息相关的四项支柱，短时间内迅速提升团队的整体绩效表现，交付多项卓具创新性和影响力的项目，包括：数字化赋能To-C的拓展计划、以创新的方式扩大二类疫苗需求池、大湾区国际疫苗创新中心等。

　　据悉，周游曾担任诺华肿瘤成熟产品事业部负责人和罕见病事业部负责人，在肿瘤领域拥有8年管理经验，通过格列卫、善龙、弗隆等品牌的成功，将事业部发展成为公司重要的营收和利润中心；对于罕见病品牌，也通过驱动精准诊断、市场教育、以及面向客户开展的多职能协同工作，驱动产品在国谈准入后实现高两位数金额增长。

　　另据了解，基石药业全球同步开发的抗体偶联药物CS5001(ROR1 ADC)已在美国完成国际多中心I期临床试验首例患者入组。这标志着基石药业管线2.0战略的又一里程碑。

　　据了解，CS5001是全球研发进展最快的靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1(ROR1)的ADC之一，具有全球同类药物最佳潜力。目前，基石药业正在全面推进CS5001的全球同步开发，已在美国和澳洲获批启动国际多中心的I期临床试验，在中国的临床试验申请也已获得受理。该I期临床试验旨在评估 CS5001在晚期B细胞淋巴瘤和实体瘤中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。

　　对此，基石药业首席科学官谢毅钊博士表示，CS5001在临床前药理学和药效学方面的数据充分表明了其对表达ROR1的血液和恶性实体肿瘤领域的治疗潜力。“我们非常高兴地看到CS5001在美国完成I期临床试验完成首例患者入组。这一潜在全球同类最佳ROR1 ADC具有许多差异化特征，包括全人源的抗体骨架，专有的位点特异性偶联、肿瘤选择性可切割连接子和前药技术，这些特点转化到临床中，可能具有更宽的治疗窗口，有潜力应用于广泛的癌症类型。”

　　资料显示， ROR1是一种典型的肿瘤胚胎蛋白，在成体组织中低表达或者不表达，而在多种肿瘤中都有高表达，是一种极具潜力的ADC靶点。临床前研究数据表明，CS5001在多种表达ROR1肿瘤细胞系展现出了较强的选择性细胞毒性，并在血液和实体肿瘤异种移植小鼠模型中均显示出显著的体内抗肿瘤活性。上述临床前研究数据在2021年第33届国际分子靶标与癌症治疗大会上以重磅研究摘要形式展示。

　　在业内看来， 基于早期研究的积极数据，ROR1有望成为具有广谱抗癌潜力的新药靶点，用于非小细胞肺癌、三阴乳腺癌、卵巢癌、白血病、非霍奇金淋巴瘤等。据了解，这些病例在全球每年发病超过300万例。靶向ROR1的ADC也因此受到跨国药企热烈追捧，相关交易获得了极高的交易额。此前，默沙东以27.5亿美元收购了VelosBio公司，其主要产品为VLS-101(Ⅰ/Ⅱ)期；勃林格殷格翰以超过14亿美元的价格收购NBE-Therapeutics的所有股份，从而获得后者的主要新药NBE-002及其抗体-药物偶联物(ADC)平台。而基石药业CS5001布局较早，优势明确，在全球和中国都具备绝对领导地位；而目前正在进行的国际多中心临床研究，也为该候选药物未来进入美欧主流药品市场打下坚实基础。

　　包括此次CS5001首例患者入组在内，基石药业近期已取得了多项重大进展，包括普吉华®(普拉替尼胶囊)在中国获批用于甲状腺癌，CS1003(PD-1抗体)联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌(HCC)患者的国际多中心III期注册性研究CS1003-305成功达成预设患者入组目标，普拉替尼用于非小细胞肺癌的新药上市申请在中国香港获得受理。