记者15日获悉，中国国家药品监督管理局(NMPA)批准普吉华®(普拉替尼胶囊)的扩展适应症申请。

　　该项扩展适应症包括：治疗晚期或转移性转染重排(RET)突变型甲状腺髓样癌(MTC)成人和12岁及以上儿童患者，以及放射性碘难治的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌(TC)成人和12岁及以上儿童患者。

　　此前，普吉华®(普拉替尼胶囊)获批用于既往接受过含铂化疗的RET融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。2021年3月，NMPA批准同类首创精准治疗药物普吉华®的上市申请，用于既往接受过含铂化疗的转染重排(RET)基因融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗。

　　此次普吉华®拓展适应症的获批是基于一项全球I/II期ARROW临床研究，旨在评估普吉华相关晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性的全球临床研究。研究显示，普吉华®耐受良好，在中国患者中整体安全可控，且没有发现新的安全信号。

　　普吉华®ARROW研究主要研究者、天津市人民医院院长高明教授表示，临床上对MTC治疗手段有限，亟待精准靶向尤其是针对RET突变MTC患者的治疗方案。“随着普吉华®扩展适应症在中国的获批上市，我们期待能够解决更多甲状腺癌患者亟待满足的临床需求。”

　　相关药企首席医学官杨建新博士表示，将继续推进普吉华®在其他多种肿瘤中的临床研究，早日将更多的创新疗法惠及更多患者。据透露，企业正在探索RET抑制剂的篮子试验。所谓“篮子试验”(basket trial)，是指不再按患癌组织来选择受试患者，而是按照肿瘤的驱动基因来选择临床试验对象，即“异病同治”“不限癌种”。(完)